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北京部分第二类医疗器械免于经营备案

北京部分第二类医疗器械免于经营备案

日前,《北京市药品监督管理局关于执行<免于经营备案的第二类医疗器械产品目录>有关事项的通知》发布。根据通知,在北京经营血压计、避孕套、妊娠诊断试纸、轮椅、血糖分析仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等第二类医疗器械,仅需取得具有销售医疗器械经营范围的营业执照,不需办理医疗器械经营备案(含医疗器械网络销售,下同),可直接从事经营活动。

  通知显示,为贯彻实施新修订《医疗器械监督管理条例》《国家药监局关于公布<免于经营备案的第二类医疗器械产品目录>的公告》,北京市药监局对医疗器械经营备案管理、医疗器械分类目录规范使用、医疗器械网络交易服务第三方平台管理规定等进行了调整。自6月28日起,《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》(以下简称《目录》)中产品不仅在线下经营活动中免于备案,在医疗器械网络交易服务第三方平台经营的,也仅需要第三方审核经营企业营业执照是否具有医疗器械经营范围,不需审核其医疗器械经营备案凭证。

  北京市药监局要求,全市各级监管部门切实加强事中事后监管,充分利用“双随机”、互联网监测、抽验等监管手段,积极探索监管新模式,做好医疗器械风险隐患排查治理。对于《目录》中电子血压计、避孕套等群众关心、舆情关注的医疗器械产品,要通过投诉举报、监督检查、抽检监测、网络监测等多渠道收集线索;对发现的违法违规问题,要依法处理,发现重大质量问题或安全事故的,应及时报告北京市药监局。北京市食品药品互联网监测中心要充分利用现有监测手段,结合医疗器械风险隐患排查治理工作,针对《目录》中品种开展监测工作;要认真做好违法线索取证和移转工作,对发现的违法行为及时移交执法部门查处。

  此外,北京市药监局还提出,要将公告与新修订《医疗器械监督管理条例》的宣传贯彻有机结合,加强受理窗口、网上解答多种方式咨询服务、政策解读;积极引导企业诚信经营,加强企业、行业自律意识,增强企业第一责任人意识,督促企业严格按照新修订《医疗器械监督管理条例》开展经营活动。